Tratamentos Off-Label e a Judicialização da Saúde: Quando o Plano de Saúde Deve Cobrir?

A crescente judicialização da saúde no Brasil traz à tona debates complexos, e um dos temas mais controversos é a cobertura de tratamentos off-label por planos de saúde. O uso de medicamentos para indicações não aprovadas em bula, conhecido como off-label, levanta questões sobre a responsabilidade das operadoras e o direito dos pacientes ao acesso a tratamentos inovadores.

O que são tratamentos off-label?

Tratamentos off-label referem-se ao uso de medicamentos ou procedimentos para indicações diferentes daquelas aprovadas pelos órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa prática é comum na medicina, especialmente em áreas como oncologia e doenças raras, onde as opções terapêuticas são limitadas.

A judicialização da saúde e os tratamentos off-label

A negativa de cobertura de tratamentos off-label por planos de saúde é um dos principais motivos para a judicialização da saúde. Pacientes que buscam alternativas terapêuticas inovadoras, mas não encontram respaldo nas operadoras, recorrem ao Poder Judiciário para garantir o acesso aos tratamentos.

Critérios para a cobertura de tratamentos off-label

Os tribunais brasileiros têm adotado diferentes critérios para decidir sobre a cobertura de tratamentos off-label. Em geral, a jurisprudência considera os seguintes aspectos:

• Prescrição médica: A prescrição do tratamento off-label deve ser realizada por um médico especialista, que justifique a necessidade e a adequação da terapia para o caso específico do paciente.
• Comprovação científica: A eficácia e a segurança do tratamento off-label devem ser comprovadas por estudos científicos relevantes. A ausência de evidências robustas pode levar à negativa da cobertura.
• Registro na Anvisa: Embora o tratamento off-label não esteja previsto na bula do medicamento, o registro do princípio ativo na Anvisa é um requisito importante.
• Rol da ANS: O Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que o rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é taxativo, mas permite exceções quando não houver substituto terapêutico eficaz incorporado ao rol e quando houver recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Exemplos de casos recentes

• Em 2023, o STJ reafirmou a taxatividade do rol da ANS, mas abriu exceções para casos específicos, como a ausência de alternativa terapêutica e a recomendação da Conitec. Essa decisão impacta diretamente a cobertura de tratamentos off-label.
• Diversos tribunais têm concedido liminares para garantir o acesso de pacientes a tratamentos off-label, especialmente em casos de doenças graves e raras. A jurisprudência busca equilibrar a proteção do consumidor e a sustentabilidade do sistema de saúde.

Considerações finais

A cobertura de tratamentos off-label por planos de saúde é um tema complexo e em constante evolução. A judicialização da saúde tem desempenhado um papel fundamental na garantia do acesso a tratamentos inovadores, mas é necessário buscar um equilíbrio entre os direitos dos pacientes e a responsabilidade das operadoras.

É fundamental que os pacientes estejam informados sobre seus direitos e busquem orientação jurídica especializada em casos de negativa de cobertura. A atuação de profissionais qualificados é essencial para garantir o acesso a tratamentos adequados e a proteção dos direitos dos consumidores.